Was ist fertigungsbegleitende Messtechnik und warum ist sie in der Medizintechnik wichtig?

Fertigungsbegleitende Messtechnik ist ein Qualitätssicherungsansatz, bei dem Messvorgänge direkt in den Fertigungsprozess integriert sind und Bauteile während ihrer Entstehung geprüft werden, anstatt erst nach Abschluss der Produktion. In der Medizintechnik ist dieser Ansatz besonders relevant, weil regulierte Produkte Toleranzen im Mikrometerbereich, vollständige Dokumentation und lückenlose Rückverfolgbarkeit verlangen. Die folgenden Abschnitte beleuchten die wichtigsten Fragen rund um Messverfahren, gesetzliche Anforderungen und die Rolle von ISO 13485.

Wie unterscheidet sich fertigungsbegleitende Messtechnik von nachgelagerten Qualitätsprüfungen?

Fertigungsbegleitende Messtechnik prüft Bauteile während des laufenden Produktionsprozesses, während nachgelagerte Qualitätsprüfungen erst nach Abschluss der Fertigung stattfinden. Der wesentliche Unterschied liegt im Zeitpunkt des Eingreifens: Inline-Messtechnik ermöglicht es, Abweichungen sofort zu erkennen und den Prozess in Echtzeit zu korrigieren, bevor fehlerhafte Teile die nächste Fertigungsstufe erreichen.

Bei nachgelagerten Prüfungen wird eine Charge erst bewertet, nachdem sie vollständig produziert wurde. Im ungünstigsten Fall ist dann ein erheblicher Anteil der Teile bereits außerhalb der Toleranz, und der Fehler lässt sich nicht mehr wirtschaftlich beheben. In der Medizintechnik, wo einzelne fehlerhafte Komponenten zu Patientenrisiken führen können, ist dieser zeitliche Abstand besonders problematisch.

Fertigungsbegleitende Messtechnik unterscheidet sich außerdem in der Datendichte: Weil jede Kavität und jeder Schuss erfasst wird, entsteht ein kontinuierliches Prozessbild. Nachgelagerte Stichprobenprüfungen liefern dagegen nur Momentaufnahmen, die statistisch nur eine begrenzte Aussagekraft über den gesamten Produktionslauf haben.

Welche Messverfahren werden in der Medizintechnikfertigung eingesetzt?

In der Medizintechnikfertigung kommen taktile, optische und koordinatenbasierte Messverfahren zum Einsatz, die je nach Bauteilgeometrie, Toleranzanforderung und Fertigungsumgebung ausgewählt werden. Koordinatenmessmaschinen (KMM) gelten als Referenzverfahren für komplexe dreidimensionale Geometrien, während optische Systeme berührungslose Prüfungen in Hochgeschwindigkeit ermöglichen.

Zu den verbreiteten Verfahren gehören:

Taktile Koordinatenmessung für hochpräzise Geometrieprüfungen an Funktionsflächen und Passungen
Optische Messsysteme und Bildverarbeitung für Oberflächenprüfungen, Konturerfassung und schnelle 100-Prozent-Kontrollen in der Linie
Computertomographie (CT) für die zerstörungsfreie Prüfung innerer Strukturen, Wandstärken und Einschlüsse
Lasertriangulation und konfokale Messtechnik für Oberflächentopographie und Rauheitsmessungen
Lehren und Messdorne für schnelle Passungsprüfungen direkt an der Maschine

Welches Verfahren sinnvoll ist, hängt von der Bauteilkomplexität, dem geforderten Toleranzbereich und der Stückzahl ab. Bei Reinraumfertigung müssen die Messmittel selbst reinraumtauglich sein, also partikelarm und aus geeigneten Materialien gefertigt. Messtechnik im Fertigungsprozess ist daher keine isolierte Disziplin, sondern Teil des Gesamtkonzepts für Prozesssicherheit bei Kunststoffbauteilen.

Warum ist lückenlose Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik gesetzlich gefordert?

Lückenlose Rückverfolgbarkeit ist in der Medizintechnik gesetzlich gefordert, weil sie im Falle eines Produktfehlers oder einer Sicherheitsmeldung die gezielte Identifikation und Rückrufaktion betroffener Chargen ermöglicht. Ohne vollständige Dokumentation wäre es nicht möglich, den Umfang eines Qualitätsproblems einzugrenzen und Patientenrisiken schnell zu reduzieren.

Die rechtliche Grundlage bilden in Europa die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746), die Hersteller zur Dokumentation aller produktionsrelevanten Daten über den gesamten Produktlebenszyklus verpflichten. Auf Lieferantenseite fordert ISO 13485 entsprechende Aufzeichnungen über Materialien, Prozessparameter, Prüfergebnisse und eingesetzte Messmittel.

Für Zulieferer von Kunststoffkomponenten bedeutet das konkret: Jede Charge muss mit Materialzertifikat, Kavitätenzuordnung, Maschinenparametern und Messergebnis dokumentiert sein. Diese Datentiefe ist nicht nur regulatorisch notwendig, sie schützt auch den Lieferanten selbst, wenn Qualitätsfragen im Feld auftreten und Ursachen eindeutig zugeordnet werden müssen.

Wie wirkt sich fertigungsbegleitende Messtechnik auf Ausschussraten und Kosten aus?

Fertigungsbegleitende Messtechnik reduziert Ausschussraten, weil Prozessabweichungen erkannt und korrigiert werden, bevor größere Mengen fehlerhafter Teile entstehen. Das senkt nicht nur den direkten Materialverlust, sondern vermeidet auch die deutlich höheren Folgekosten durch Nacharbeit, Chargenrückrufe oder Lieferverzögerungen.

Der wirtschaftliche Vorteil liegt vor allem in der Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur. In der Medizintechnik sind die Kosten eines nicht erkannten Fehlers besonders hoch: Eine fehlerhafte Lieferung kann zu einer vollständigen Chargensperre, zu regulatorischen Meldungen und im schlimmsten Fall zu einem Produktrückruf führen, dessen Kosten die Einsparungen durch günstigere Prüfkonzepte um ein Vielfaches übersteigen.

Fertigungsbegleitende Messtechnik wirkt außerdem positiv auf die Prozessstabilität: Weil Schwankungen früh sichtbar werden, lassen sich Werkzeugverschleiß, Materialchargenunterschiede oder Maschinendrift systematisch erkennen und beheben. Das stabilisiert die Ausbeute über lange Produktionsläufe und reduziert den Aufwand für manuelle Nachkontrollen.

Was bedeutet 100-Prozent-Prüfung und wann ist sie in der Medizintechnik notwendig?

100-Prozent-Prüfung bedeutet, dass jedes einzelne gefertigte Bauteil geprüft wird, anstatt nur eine statistische Stichprobe aus einer Charge zu entnehmen. In der Medizintechnik ist sie notwendig, wenn eine fehlerhafte Komponente direkt zu einem Patientenrisiko führen kann und eine statistische Absicherung das Risiko nicht ausreichend begrenzt.

Typische Anwendungsfälle für 100-Prozent-Prüfung sind Bauteile mit sicherheitsrelevanten Funktionsflächen, Dichtflächen in implantierbaren Systemen, Komponenten für diagnostische Einwegprodukte mit hohen Stückzahlen sowie Teile, bei denen die Toleranzanforderungen so eng sind, dass Prozessschwankungen regelmäßig Grenzwertnähe erzeugen.

Technisch wird die 100-Prozent-Prüfung in der Serienfertigung meist durch automatisierte optische Systeme oder Bildverarbeitungslösungen realisiert, die in den Fertigungstakt integriert sind. Manuelle 100-Prozent-Prüfungen sind bei hohen Stückzahlen wirtschaftlich kaum darstellbar und fehleranfälliger als automatisierte Systeme. Die Entscheidung, ob eine 100-Prozent-Prüfung erforderlich ist, wird in der Regel im Rahmen der Risikoanalyse nach ISO 14971 getroffen.

Welche Anforderungen stellt ISO 13485 an das Messmittelmanagementsystem eines Lieferanten?

ISO 13485 fordert, dass alle Messmittel, die zur Produktkonformität beitragen, identifiziert, kalibriert, justiert und vor Verstellung geschützt werden. Der Lieferant muss nachweisen, dass Messmittel zum Zeitpunkt der Messung gültig kalibriert waren, und Abweichungen dokumentieren sowie deren Auswirkungen auf frühere Messungen bewerten.

Konkret verlangt die Norm:

Eine vollständige Liste aller qualitätsrelevanten Messmittel mit eindeutiger Identifikation
Kalibrierpläne mit definierten Intervallen, rückführbar auf nationale oder internationale Normale
Kalibrierprotokolle, die Messunsicherheit und Kalibrierergebnis dokumentieren
Maßnahmen bei Messmitteln, die außerhalb der Toleranz kalibriert wurden, einschließlich Bewertung bereits durchgeführter Messungen
Schutz vor Beschädigung und Umwelteinflüssen, die das Messergebnis verfälschen könnten

In der Praxis bedeutet das für Kunststofflieferanten in der Medizintechnik, dass das Messmittelmanagementsystem in das übergeordnete Qualitätsmanagementsystem integriert sein muss und bei Audits vollständig nachweisbar ist. Die Kalibrierung betrifft nicht nur Koordinatenmessmaschinen und optische Systeme, sondern auch Lehren, Waagen, Temperaturmessgeräte und Drucksensoren, die in der Spritzgießfertigung prozessrelevant sind.

Wie GAUDLITZ Plastic Technologies fertigungsbegleitende Messtechnik in der Medizintechnikfertigung umsetzt

GAUDLITZ Plastic Technologies betreibt ein hauseigenes Messzentrum, das vollständig in die Fertigungsabläufe am Standort Coburg integriert ist. Für Sourcing Manager in der Medizintechnik bedeutet das: Messdaten entstehen nicht isoliert in einem externen Labor, sondern direkt im Fertigungsumfeld, mit direktem Rückkopplungsweg zu Maschine und Werkzeug.

Das Leistungsangebot umfasst konkret:

Koordinatenmessung und optische Prüfung für Toleranzen im Mikrometerbereich
100-Prozent-Prüfungen für sicherheitsrelevante Medizintechnikbauteile
Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit als Basis für MDR-konforme Dokumentation
Kalibriertes Messmittelmanagementsystem nach ISO 13485, auditierbar und lückenlos dokumentiert
Reinraumtaugliche Messprozesse passend zur Fertigung in Reinraum Klasse 8

Über Medizintechnik-Lösungen von GAUDLITZ erhalten Sourcing Manager einen Überblick über das gesamte Leistungsspektrum, von der Entwicklungsberatung über die Reinraumfertigung bis zur serienmäßigen Qualitätssicherung. Wer einen Lieferanten sucht, der fertigungsbegleitende Messtechnik nicht als Zusatzleistung, sondern als integralen Bestandteil des Fertigungsprozesses versteht, ist eingeladen, direkt Kontakt aufzunehmen.